在获得新版GMP认证之前，公司的乙肝疫苗生产会暂时停滞。
真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。按照谁接生，谁接种的原则，由医疗机构的产科接种单位对住院分娩新生儿开展首针乙肝疫苗接种。
现在出现什么情况呢？有宝宝肯定打疫苗，出现问题就想疫苗的安全性，这可能就无形当中增加了敏感性。第三，与各省沟通核实深圳康泰乙肝疫苗的流向。我们国家台湾地区的经验和广西龙湾地区的经验，把接种疫苗以前肝癌发生率和接种疫苗以后肝癌发生率的比例下降非常显著。同时我们这几天正在考虑马上跟有关企业打招呼、发通知，产能一下子释放的话，我们一定会以保障质量为前提。报告和处理按照原卫生部制定的《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》和原卫生部、原药监局制定《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等规定进行。
国家卫生计生委和食品药品监管总局高度重视，我们重点采取了以下措施：第一，立即派出中国疾控中心的专家到湖南省现场协助开展病例的调查工作。疾病预防控制机构着重于分析评价疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况。12 Xgeva：地诺单抗注射剂地诺单抗（denosumab）是Amgen开发的RANKL抑制剂，2010年经FDA批准上市（商品名Prolia，规格60mg/ml），用于治疗绝经后妇女骨质疏松症，降低骨折风险，随后又被批准用于预防实体瘤骨转移引起的骨折（商品名Xgeva，规格70mg/ml）。
在一项为期24个月的多国随机开放标签试验中，术后30天符合条件的719名患者被随机分成三组，即依维莫司+减量他克莫司组、Zortress+4个月时停用他克莫司组和标准剂量他克莫司组，结果显示依维莫司+减量他克莫司与标准剂量他克莫司相当，但Zortress+4个月时停用他克莫司组不理想。11 Revlimid：来那度胺胶囊来那度胺（lenalidomide）是沙利度胺（thalidomide）的类似物，2005年被FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes），2006年被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤，此次扩大适应症用于套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma）——一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。2013年FDA批准增加适应症的20个药品 2014-01-03 08:41 · 21830 本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。2009年，卡那单抗被FDA批准用于治疗Cryopyrin蛋白相关综合征（CryopyrinAssociated Periodic Syndromes），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（Familial Cold Autoinflammatory Syndrome）和Muckle-Wells综合征（Muckle-Wells Syndrome），此次该药被FDA批准用于治疗全身型幼年特发性关节炎（Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis，SJIA）。
此次FDA批准扩大该药的适应症，用于治疗膀胱过动症，改善尿频、尿急、尿失禁等症状。一项单用鲁拉西酮的临床使用中，485例患者随机分成20-60mg/天、80-120mg/天、安慰剂三组，以Montgomery-Asberg抑郁评定量表（MADRS）为指标，0-60分的区间中分值越高表示抑郁越严重，治疗6个月后，鲁拉西酮组MADRS分值平均降低15.4，安慰剂组平均降低10.7，高剂量鲁拉西酮未显示额外效益。
该药有Botox和Botox Cosmetic两个商品名，Botox在临床上用于多个适应症，Botox Cosmetic则用于美容。尿素循环是体内氮代谢重要，形成尿素而将血氨排除体外，尿素循环障碍患者不能有效地将血氨排出，造成大脑损伤、昏迷乃至死亡。19 Stelara：优特克单抗注射剂优特克单抗（ustekinumab）是全人源anti-IL-12/IL-23单抗，2009年被批准用于成人中度至中度斑块状银屑病，此次扩大适应症用于成人牛皮癣性关节炎（Psoriatic Arthritis），可单用也可以联合甲胺喋呤。在一项涉及188名患者的临床试验中，采用第40周相对于第16周JIA ACR 30 flare（6项JIA核心标准中至少有3项恶化≥30%，至多有1项改善＞30%）作为临床终点，Actemra治疗组和安慰剂组的恶化率分别为26%和48%。
OAB-2试验中治疗组平均每日尿失禁次数减少3.0，安慰剂组减少1.1。两项临床试验评价了该药的有效性，在Study 1中，45mg组（n=205）、90mg组（n=206）、安慰剂组（n=204）的ACR20应答率分别为42%、50%、23%。另外，Botox Cosmetic还是临床常用的美容除皱药物。2009年，该药被批准用于治疗成人类风湿关节炎、牛皮癣性关节炎（Psoriatic Arthritis）和强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis），此次扩大适应症用于中度至重度溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis）。
两项随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价了该药的安全性和有效性。3 Gleevec：甲磺酸伊马替尼片伊马替尼（imatinib）是Novartis研发的著名酪氨酸激酶抑制剂，2001年FDA批准上市，如今已用于Ph阳性慢性粒细胞白血病、成人Ph阳性急性淋巴细胞白血病、胃肠道间质瘤、骨髓增生异常/骨髓增殖性疾病、侵犯性全身性肥大细胞增生症、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性嗜酸粒细胞白血病、隆凸性皮肤纤维肉瘤等多个适应症，此次被FDA批准用于儿童Ph阳性急性淋巴细胞白血病。
两项涉及1174例患者的临床试验中，治疗12周后，相比于安慰剂，中位日发作频率降低0.9-1.7次。另外3项临床试验进一步证明了Ravicti的长期安全性和有效性，而且支持该药用于2岁以上儿童。
肉毒杆菌素A最初于1989年获得FDA批准，目前用于治疗斜视、眼睑痉挛、腋部多汗、颈肌张力障碍、上肢痉挛、慢性偏头痛、逼尿肌过度活动等疾病。在第1项临床试验（6周引入期治疗）中，771例随机分成400/200mg戈利木单抗组（开始剂量为400mg，2周后改为200mg）、200/100mg戈利木单抗组（开始剂量为200mg，2周后改为100mg）、安慰剂组，200/100mg戈利木单抗与安慰剂组的临床应答率分别为30%、52%，症状改善分别为6%、19%，400/200mg戈利木单抗组未体现额外的治疗效果。4 Ravicti：苯丁酸甘油酯口服液Ravicti是Hyperion研发的治疗尿素循环障碍（urea cycle disorder）的新药，进入FDA快速通道并获得孤儿药资格。NTDT是一种温和的地中海贫血，不需要频繁输血，但患者即便不输血，也会蓄积过量的铁而损害多种组织器官。在Study 2中，45mg组（n=103）、90mg组（n=105）、安慰剂组（n=104）的ACR20应答率分别为44%、54%、20%。针对晚期胃肠道间质瘤，开展了一项多中心随机双盲对照临床试验，199名之前已使用伊马替尼和舒尼替尼的患者被分成两组，均给予最佳支持治疗（best supportive care），其中一组每天口服160mg瑞格非尼，另一组使用安慰剂，结果显示瑞格非尼组中位无进展生存期为4.8个月，安慰剂组中位无进展生存期为0.9个月。
一项多中心、单组、开放标签临床试验评价了该药的安全性和有效性，134例患者参与这一试验，所有患者之前都接受过硼替佐米（bortezomib）的治疗，60%的患者硼替佐米治疗效果不佳。20 Cimzia：聚乙二醇化赛妥珠单抗注射剂聚乙二醇化赛妥珠单抗（certolizumab pegol）是人源化anti-TNFα单抗，2008年被批准用于Crohn病，2009年扩大适应症用于类风湿性关节炎，此次获批用于成人牛皮癣性关节炎（Psoriatic Arthritis）。
两项国际多中心、随机、双盲试验比较了特拉万星和万古霉素的安全性和有效性，以开始治疗28天后死亡率为指标，试验1中特拉万星组和万古霉素组的死亡率分别为28.7%、24.3%，试验2中特拉万星组和万古霉素组的死亡率分别为24.3%、22.3%。5 Zortress：依维莫司片依维莫司（everolimus）是Novartis研发的mTOR抑制剂，2010年被FDA批准用于预防肾移植排斥反应，此次新增适应症用于预防肝移植排斥反应。
7 Amitiza：鲁比前列酮胶囊鲁比前列酮（lubiprostone）一种氯离子通道激活剂，可活化胃肠道细胞膜上的CIC-2，增加肠液的分泌和肠道的运动性。Brisdelle是一种低剂量（7.5mg/天）的甲磺酸帕罗西汀胶囊剂，此次被FDA批准用于治疗中度至重度更年期血管舒缩综合征（vasomotor symptoms），这也是唯一一个治疗该症的非激素药物，目前药理机制不明。
两项开放标签的临床试验评价了该药的安全性和有效性，187例骨巨细胞瘤患者接受Xgeva治疗后，47例患者产生应答（总客观应答率为25%），其中24例患者持续应答时间在8个月以上。17 Abraxane：注射用白蛋白结合紫杉醇纳米粒混悬液Abraxane是Abraxis BioScience（现属Celgene）采用纳米粒白蛋白结合（nanoparticle albumin-bound technology）技术开发的一种紫杉醇新剂型，避免了使用CrEL、吐温80等有毒溶剂，而白蛋白能靶向gp60白蛋白受体、富含半胱氨酸的酸性分泌蛋白，提高肿瘤内药物浓度。2.14 Brisdelle：甲磺酸帕罗西汀胶囊帕罗西汀（paroxetine）选择性5-羟色胺重摄取抑制剂，甲磺酸帕罗西汀（商品名Pexeva）和盐酸帕罗西汀（商品名Paxil）之前均已上市，临床常用于治疗重度抑郁障碍、强迫性神经失调、惊恐性障碍、泛焦虑症、创伤后应激障碍等精神疾病。在第2项临床试验（54周维持期治疗）中，463例患者随机分成50mg戈利木单抗组、100mg戈利木单抗组、安慰剂组，100mg戈利木单抗组与安慰剂组临床应答率分别为31%、51%，症状改善分别为15%、29%。
两项临床试验（共553例患者）评价了该药的安全性和有效性，以2级Composite Success（临床红斑评估与患者自评估均达到2级改善）为主要临床终点，Study 1中治疗组与安慰剂组Composite Success率分别为23-31%、9-11%，Study 2中治疗组与安慰剂组Composite Success率分别为18-25%、9-11%。16 Mirvaso：酒石酸溴莫尼定凝胶溴莫尼定（brimonidine）是一种经典的肾上腺素α2受体激动剂，其单用制剂Alphagan或复方制剂Combigan（溴莫尼定/噻吗洛尔）、Simbrinza（溴莫尼定/布林佐胺）用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。
Mirvaso是溴莫尼定的局部用凝胶，此次获批用于治疗成人酒糟鼻面部红斑。在一项涉及45名患者的随机双盲对照试验中，比较了Ravicti与上市药物Buphenyl（苯丁酸钠），观察用药后静脉血氨的最大浓度（Cmax）和24小时曲线下面积（AUC），证明两种药物效果相当。
更多阅读2013年FDA批准的27个新药汇总。1 Botox：肉毒杆菌素A注射剂肉毒杆菌素A（onabotulinumtoxin A）是胆碱释放抑制剂，能够阻断神经—肌肉信号传导，从而松弛肌肉。
针对该适应症进行了两项多中心随机双盲对照试验（OAB-1与OAB-2），共1105名患者参与，为期12周，OAB-1试验中治疗组平均每日尿失禁次数减少2.5，安慰剂组减少0.9。针对该新增适应症，进行了两项临床试验：其一为随机双盲对照试验，共166名患者参与，随机分成5 mg/kg/day组、10 mg/kg/day组和安慰剂组，52周后治疗组肝铁浓度（liver iron concentration，LIC）分别降低2.0 mg Fe/g dw、3.8 mg Fe/g dw，安慰剂组增加0.4 mg Fe/g dw。试验结果显示，来那度胺治疗后的总应答率为26%，完全应答率为7%，持续应答时间为16.6个月。苯丁酸甘油酯是苯丁酸的前药，在体内释放出苯丁酸并代谢成苯乙酸，然后与谷氨酰胺形成苯乙酰谷氨酰胺排出体外。
临床试验中409例患者随机分成安慰剂组、200mg组、400mg组，治疗24周的ACR20应答率分别为24%、58%、52%。在联合用药的临床试验中，340例患者随机分成鲁拉西酮+锂盐/丙戊酸盐、安慰剂+锂盐/丙戊酸盐两组，MADRS分值分别降低17.1、13.5。
一项国际多中心、开放标签临床试验中，861例患者按1:1随机分成Abraxane+吉西他滨组、单用吉西他滨组，中位总生存期分别为8.5个月、6.7个月，中位无进展生存期分别为5.5个月、3.7个月，总应答率分别为99%、31%。该药2005年被批准用于转移性乳腺癌，2012年被批准用于非小细胞肺癌，此次扩大适应症用于晚期转移性胰腺癌。
2006年FDA批准Amitiza治疗慢性特发性便秘，2008年新增适应症便秘型肠易激综合征，此次FDA批准该药用于治疗阿片类药物引起的便秘。对于中度/重度肾功能受损（CrCl≤50 mL/min）的患者，特拉万星组的死亡率明显高于万古霉素组（43.9% vs 29.6%），这一信息也被添加到了黑框警告中